「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（抗凝固薬）の治験募集です。
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| 事前検診日程 | 2022/10/20（木）10：00～ 2022/10/21（金）14：00～ 2022/10/24（月）10：00～ ・事前検診定員数：65名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は10/28（金）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 |
| 試験日程 | 11/1（火）～11/4（金） 2期 11/7（月）～11/10（木） ・3泊4日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は16：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（4日目）は12：00～13：00時頃の退院予定です。 ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 1期PCR検査日 10/30（日） 2期PCR検査日 11/06（日） 一律で交通費3,000円支給 所要時間は10：00～11：00の時間帯の中でお越しいただき、約10分～20分程度で終わります。 |
| 募集対象 | ・20歳以上40歳以下（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①現在，治療中の疾患を有する者(特に腎機能障害，肝機能障害，急性細菌性心内膜炎の者) ②消化管，心臓，肝臓及び腎臓などに薬物の吸収，分布，代謝，排泄に影響を及ぼす疾患を有する者， 又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者 ③胃切除，胃腸吻合，腸管切除など(虫垂切除を除く)，胃腸管部位に手術歴又は腸閉塞の既往があり， 治験責任医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した者 ④薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者(特にリバーロキサバンに対し過敏症の既往歴のある者)， あるいは薬物乱用又はアルコール依存症の既往歴がある者 ⑤喘息，花粉症，アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり，治療が必要と判断される者 ⑥第 I 期治験薬投与前 1 週間から治験終了まで禁酒・禁煙が保てない者(休薬期間を含む) ⑦スクリーニング検査において，梅毒血清反応(TPHA/RPR 法)， HBs 抗原，HCV 抗体，HIV抗原・抗体の検査で陽性反応が確認された者 ⑧スクリーニング検査において，尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された者 ⑨第 I 期治験薬投与前 16 週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験，又は 12 週間以内に 生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した者(ただし，パッチテストの場合は 4 週間以内)， なお，他の治験に参加しても薬物の投与を受けていない者についてはこの限りではない ⑩第 I 期治験薬投与前 1 週間以内に薬剤を使用した者， 並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある者 [特に HIV プロテアーゼ阻害剤(リトナビル，ロピナビル・リトナビル，アタザナビル， ダルナビル，ホスアンプレナビル，ネルフィナビル)，コビシスタットを含有する製剤， アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール，ボリコナゾール，ミコナゾール，ケトコナゾール) の経口又は注射剤を投与中の者] ⑪第 I 期治験薬投与前 12 週間以内に 400 mL 以上の全血採血， 4 週間以内に 200 mL 以上の全血採血又は 2 週間以内に成分採血(献血等)を行った者， 又は当該治験に参加することにより年間総採血量が 1,200 mL6)を超える恐れのある者 ⑫第 I 期の治験薬投与前 1 週間以内に過度の運動又は重労働を行った者， 並びに治験終了までに過度の運動又は重労働を行う必要のある者 ⑬第 I 期治験薬投与前 1 週間から治験終了までのグレープフルーツ(ジュース，果実)含有食品及び セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)の摂取制限を守れない者 ⑭出血している者，あるいは出血傾向のある者 ⑮スクリーニング検査において，低体重(50 kg 以下)の者 ⑯抜歯後の創の閉鎖が完全ではない者又は口腔内疾患を有する者 ⑰新型コロナウイルス遺伝子検査で陽性反応が確認された者 ⑱同意取得前 2 週間から入所までに新型コロナウイルス感染者との接触，海外渡航， 3 密(密閉・密集・密接)が成立する場所への立ち入りなど新型コロナウイルス感染が疑われる者， 又は発熱，呼吸器症状など新型コロナウイルス感染症を疑う症状がある者， あるいは入所までに感染リスクの高い地域へ訪問する予定のある者 ⑲その他，スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が不適格であると判断した者 過去、遺伝子検査にて不適格となってしまった方も参加可能な試験となっておりますので、ご安心ください。 過去の事前検診にて不適格となってしまった方も是非、チャレンジしていただければと思います。 たくさんのご応募お待ちしております。 |
| ボランティア協力費 | |
| 備考 | ☆ご紹介キャンペーン実施中☆ ご紹介者が事前検診に参加いただければ、1人につき1万円の紹介料をお支払いいたします。 ご紹介をいただける方がいましたら、是非ご連絡ください。 【キャンペーン対象外になるケース】 ・過去に実施医療機関で事前検診の参加歴がある方 ・事前検診参加後、キャンセル（辞退）があった場合 ・明らかに参加条件から対象外の方（BMIが大きく外れてしまっている等）をご紹介いただいた場合 ※このキャンペーンはMEighT’s（メイツ）独自で行っているキャンペーンです。 他社からのお申し込みでは対象とはなりません。 |
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