「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（がん疼痛・慢性疼痛治療剤）の治験募集です。
2023/8/28（月）14：00～ 2023/8/29（火）14：00～ ・事前検診定員数：50名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は8/31（木）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 | |
9/4（月）～9/6（水） 2期 9/11（月）～9/13（水） ・2泊3日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は16：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（3日目）は10：00～11：00時頃の退院予定です。 ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 1期PCR検査日 9/2（土） 2期PCR検査日 9/9（土） 一律で交通費3,000円支給 所要時間は10：00～11：00の時間帯の中でお越しいただき、約10分～20分程度で終わります。 | |
・20歳以上40歳以下（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①消化管，心臓などに薬物の吸収，代謝，排泄に影響を及ぼす疾患を有するか， 又はそれらの既往が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者 ②胃切除，胃腸吻合術，腸管切除などの胃腸管部位に 薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者（虫垂切除，鼠径ヘルニア修復術を除く） ③肝機能障害又はその既往歴のある者及び腎機能障害又はその既往歴のある者 ④閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する者 ⑤治療により十分な管理がされていないてんかんのある者， 痙攣発作を起こしやすい者又は痙攣発作の既往歴のある者 ⑥薬物乱用又は薬物依存傾向のある者 ⑦呼吸抑制状態にある者 ⑧脳に器質的障害のある者 ⑨本薬剤及びその他薬物に対する過敏症又は特異体質がある者 ⑩アルコール依存者 ⑪尿中乱用薬物検査において検査対象の薬剤いずれかが陽性の者 ⑫梅毒血清反応，HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者 ⑬第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に， 12週間以内にその他の臨床試験に，あるいは4週間以内にパッチテストに参加し， 薬物の投与を受けた者並びに受ける予定のある者 ⑭第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の薬剤を使用した者 （モノアミン酸化酵素阻害剤については14日以内） 並びに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者 ⑮第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血採血，4週間以内に200mL以上の全血採血 又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者 並びに行う予定のある者 ⑯第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等の柑橘類やその加工品を摂取した者 又は摂取する予定のある者 ⑰第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）含有食品を摂取した者 又は摂取する予定のある者 ⑱第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に手術や侵襲的措置を受けた者 又は受ける予定のある者並びに休薬期間中に手術や侵襲的措置を受ける必要のある者 ⑲第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者 ⑳その他，治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者 | |
過去、遺伝子検査にて不適格となってしまった方も参加可能な試験となっておりますので、ご安心ください。 過去の事前検診にて不適格となってしまった方も是非、チャレンジしていただければと思います。 たくさんのご応募お待ちしております。 | |
