「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（胃潰瘍治療薬）の治験募集です。
2023/10/23（月）10：00～、14：00～ ・事前検診定員数：80名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は11/2（木）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 | |
11/6（月）～11/8（水） 2期 11/13（月）～11/15（水） ・2泊3日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は16：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（3日目）は10：00～11：00時頃の退院予定です。 ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 1期PCR検査日時 11/4（土）10：00～11：00 2期PCR検査日時 11/11（土）10：00～11：00 一律で交通費3,000円支給 約10分～20分程度で終わります。 | |
・20歳以上39歳まで（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・CYP2C19に対する遺伝子検査が行われます。過去の治験参加時に遺伝子検査を受け、 不適格になった方または遺伝子型が「EM」以外と判明済の方は参加できません ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ① 消化管、心臓、肝臓及び腎臓などに薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患を有するか、 又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者 ② 胃切除、胃腸吻合術、腸管切除などの胃腸管部位に 薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者 ③ 胃潰瘍、逆流性食道炎を有する又は既往のある者 ④ 薬物に対する過敏症又は特異体質がある者 ⑤ てんかん等の痙攣(けいれん)性疾患又はこれらの既往歴のある者 ⑥ アルコール依存者 ⑦ 尿中乱用薬物検査においていずれかの薬剤が陽性の者 ⑧ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 ⑨ 治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に、12週間以内に その他の臨床試験に、あるいは4週間以内にパッチテストに参加し、薬物の投与を受けた者 ⑩ 治験薬投与前1週間以内に他の薬剤を使用した者 並びに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者 ⑪ 治験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血採血か、4週間以内に200mL以上の全血採血 又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者 ⑫ 実施医療機関で提供を予定している投与日の朝食について、 使用される食品にアレルギーを持つ者、 並びに規定されている時間内に摂食を完了できないと考えられる者 ⑬ 入所前のSARS-CoV-2 PCR検査で陽性反応が確認された者 ⑭ その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者 | |
遺伝子検査にて「EM」と判定された方のみ参加可能な試験となっております。 過去の事前検診にて遺伝子型が適合せず不適格となってしまった方は 参加をお断りさせていただく可能性がございます。 たくさんのご応募お待ちしております。 | |
