「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（胆汁酸トランスポーター阻害薬）の治験募集です。
2024/7/9（火）10：00～／14：00～ ・事前検診定員数：60名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は7/12（金）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 | |
1期 7/17（水）～7/19（金） 2期 7/24（水）～7/26（金） ・2泊3日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は11：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（3日目）は10：00～11：00時頃の退院予定です。 ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 1期PCR検査日 7/15（月） 2期PCR検査日 7/22（月） 一律で交通費3,000円支給 所要時間は9：30～11：00の時間帯の中でお越しいただき、約10分～20分程度で終わります。 | |
・18歳以上45歳未満（同意取得時の年齢） ※高校生不可 ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①同意取得時点で軟便※の者、または過去1週間以内に軟便※の既往がある者 ※1日あたり4回以上の排便 ②過去1か月以内に直腸出血を伴う疾患に罹患した者 ③第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に喫煙した者 ④薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の 疾患がある者、又はその既往歴がある者 ⑤事前検診の臨床検査でALTが45U/Lを超えた者 ⑥事前検診の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群と判定された者 （機器自動判定を含む） ⑦胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者 （虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする） ⑧脳血管障害、血栓塞栓症、虚血性心疾患、自己免疫疾患、痙攣性疾患（てんかんを含む）など、 重大な疾患の既往がある者 ⑨薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者 ⑩アルコールあるいは薬物依存者 ⑪第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者 （健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内とする） ⑫第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超えるような採血 （献血など）、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者 ⑬事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者 ⑭その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者 | |
過去、遺伝子検査にて不適格となってしまった方も参加可能な試験となっておりますので、ご安心ください。 過去の事前検診にて不適格となってしまった方も是非、チャレンジしていただければと思います。 たくさんのご応募お待ちしております。 | |
