「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（経口血小板増加薬）の治験
| 試験名 | 【24S16試験】4泊5日×2回 |
| 実施施設 | 札幌市白石区の医療機関 |
| 事前検診日程 | ———————————————- 2024/09/13（金）10：00～：14：00～ ———————————————- ・事前検診定員数：115名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・2つの日程よりどちらかご選択ください。（複数日程参加希望不可） ・日程①ご希望の方は事前検診を9/4（水）～9/6（金）に参加いただく必要がございます。 ・日程②ご希望の方は事前検診を9/11（水）～9/14（土）に参加いただく必要がございます。 ・検診結果のご連絡は 日程①9/13（金）～19：00までの予定 日程②9/20（金）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 |
| 試験日程 | 【日程①】 事前検診対象日程：9/4（水）～9/6（金） Ⅰ期 9/17（火）～9/21（土） Ⅱ期 10/11（金）～10/15（火） Ⅰ期PCR検査日 9/15（日）9：30～11：00の間 Ⅱ期PCR検査日 10/9（水）9：30～11：00の間 —————————————– 【日程②】 事前検診対象日程：9/11（水）～9/14（土） Ⅰ期 9/24（火）～9/28（土） Ⅱ期 10/18（金）～10/22（火） Ⅰ期PCR検査日 9/22（日）9：30～11：00の間 Ⅱ期PCR検査日 10/16（水）9：30～11：00の間 —————————————– ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 一律で交通費3,000円支給 所要時間は9：30～11：00の時間帯の中でお越しいただき、約10分～20分程度で終わります。 ・4泊5日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は16：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（5日目）は10：00～11：00時頃の退院予定です。 |
| 募集対象 | ・日本人健康成人男性 ・20歳以上45歳以下（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①現在，治療中の疾患を有する者 ②薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者 ③スクリーニング時又は各期入所時 の血小板数が40×10⁴/mm³以上の者 ④肝障害のある者 ⑤腎障害のある者 ⑥アンチトロンビンⅢ欠損，抗リン脂質抗体症候群等の血栓塞栓症の素因のある者 ⑦重症再生不良性貧血又は再生不良性貧血を起こす恐れのある者 ⑧副腎皮質ステロイドの長期使用等の白内障の素因のある者 ⑨本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓，肝臓，腎臓，肺，血液等の疾患）を有する者 ⑩薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者 ⑪アルコール又は薬物の依存者 ⑫第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者 ⑬第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，OTC医薬品を含む他の薬物を使用した者 ⑭第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者 ⑮第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者 ⑯第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者 ⑰第Ⅰ期の入所前2週間以内に，以下の症状がみられた者 ・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常 ・咳 ・喉の痛み ・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水 ・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐 ・筋肉や体の痛み ・下痢 ・頭痛 ⑱第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査が陽性の者 ⑲その他，治験責任医師等が不適当と判断した者 |
| ボランティア協力費 | ※お申し込みフォームよりご確認ください。 |
| 備考 | 投薬日の採血は留置針（刺しっぱなしの針）を使いますので、採血が苦手な方でも参加しやすい試験となっております。 過去、遺伝子検査にて不適格となってしまった方も参加可能な試験となっておりますので、ご安心ください。 過去の事前検診にて不適格となってしまった方も是非、チャレンジしていただければと思います。 たくさんのご応募お待ちしております。 |
| お申し込みフォーム | こちらからお申し込みください。 |
