「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（2型糖尿病治療薬）の治験募集です。
2024/10/31（木）10：00～：対象日程①or②or①② 2024/10/31（木）14：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/1（金）10：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/1（金）14：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/5（火）10：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/6（水）10：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/7（木）10：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/7（木）14：00～：対象日程①or②or①② 2024/11/11（月）14：00～：対象日程①or②or①② ・事前検診定員数：100名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・2つの日程よりどちらかご選択ください。（日程により複数日程参加希望可） ※複数日程を希望した場合でも参加できる日程は1日程となります ・日程①ご希望の方は事前検診を10/30（水）～11/11（月）に参加いただく必要がございます。 ・日程②ご希望の方は事前検診を10/31（木）～11/11（月）に参加いただく必要がございます。 ・検診結果のご連絡は 日程①は11/15（金）～19：00までの予定 日程②は11/22（金）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 | |
事前検診対象日程：10/30（水）～11/11（月） Ⅰ期 11/19（火）～11/23（土） Ⅱ期 1/24（金）～1/28（火） 1回目PCR検査日 11/17（日）9：30～11：00の間 2回目PCR検査日 1/22（水）9：30～11：00の間 —————————————– 【日程②】 事前検診対象日程：10/31（木）～11/11（月） Ⅰ期 11/28（木）～12/2（月） Ⅱ期 2/2（日）～2/6（木） 1回目PCR検査日 11/26（火） 9：30～11：00の間 2回目PCR検査日 1/31（金）9：30～11：00の間 ※重要※ 感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は 各期入院前にPCR検査をします。（陰性者のみ参加可） 一律で交通費3,000円支給 所要時間は9：30～11：00の時間帯の中でお越しいただき、約10分～20分程度で終わります。 ・4泊5日×2回 すべての日程参加が必須となります。 ・入所日は16：00までの入院が厳守となります。 ・最終日（5日目）は10：00～11：00時頃の退院予定です。 | |
・20歳以上45歳まで（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ① 現在，治療中の疾患を有する者 ② 本剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある者 ③ 糖尿病性ケトアシドーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，Ⅰ型糖尿病の者 ④ 本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓，肝臓，腎臓，肺，血液等の疾患）を有する者 ⑤ 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある者 ⑥ スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の者 ⑦ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の者 ⑧ 栄養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食事摂取量の不足又は衰弱状態の者 ⑨ 第Ⅰ期の治験薬投与前4日間以内に激しい筋肉運動を行った者 ⑩ 過度のアルコールを摂取した者 ⑪ 腹部手術の既往（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする）又は腸閉塞の既往のある者 ⑫ 薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者 ⑬ アルコール又は薬物の依存者 ⑭ 第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者 ⑮ 第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，OTC医薬品を含む他の薬物を使用した者 ⑯ 第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者 ⑰ 第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者 ⑱ 第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者 ⑲ 第Ⅰ期の入所前2週間以内に，以下の感染症を疑う症状がみられた者 ・発熱又は悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難・鼻づまり又は鼻水 ・けん怠感・吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛 ⑳ 第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査が陽性の者 ㉑ その他，治験責任医師等が不適当と判断した者 | |
たくさんのご応募お待ちしております。 | |
