5月完結試験！
「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（肺動脈性肺高血圧症治療薬）の治験募集です。
| 試験名 | 【25S04試験】4泊5日×2回 |
| 実施施設 | 札幌市白石区の医療機関 |
| 事前検診日程 | 2025年4月24日（水）～ 2025年4月28日（月） ・事前検診定員数：65名前後 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は5/1（木）～19：00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） ・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。 ・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。 |
| 試験日程 | 入所日程 Ⅰ期 5/7（水）～ 5/11（日） Ⅱ期 5/21（水）～ 5/25（日） ・4泊5日×2回全ての日程参加が必須となります。 ・入所日は15：00/15：30までの入院が厳守となります。 ・最終日（5日目）は12：00頃の退院予定です。(全ての検査結果が出てからの退所となります) ※重要※各期入所時に抗原検査を実施いたします。（15：00/15：30 2部にて実施） |
| 募集対象 | ・日本人健康成人男性 ・20歳以上40歳以下（同意取得時の年齢） ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・薬物および食品アレルギーが有る方 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①現在，治療中の疾患を有する者(特に重度の貧血，肺静脈閉塞性疾患，透析中や重度の腎障害などの腎機能障害，重度の肝障害の者) ②消化管，心臓，肝臓及び腎臓などに薬物の吸収，分布，代謝，排泄に影響を及ぼす疾患を有する者，又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者 ③胃切除，胃腸吻合，腸管切除など(虫垂切除を除く)，胃腸管部位に手術歴又は既往があり，治験責任医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した者 ④薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者(特にマシンテンタンに対し過敏症の既往歴のある者)，あるいは薬物乱用又はアルコール依存症の既往歴がある者 ⑤喘息，花粉症，アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり，治療が必要と判断される者 ⑥各期治験薬投与前1週間から入所期間中の禁酒・禁煙が保てない者 ⑦スクリーニング検査において，梅毒血清反応(TPHA/RPR法)，HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体の検査で陽性反応が確認された者 ⑧スクリーニング検査において，尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された者 ⑨第I期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験，又は12週間以内に生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した者(ただし，パッチテストの場合は4週間以内)，なお，他の治験に参加しても薬物の投与を受けていない者についてはこの限りではない ⑩第I期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者，並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある者(特にリファンピシン，カルバマゼピン，フェニトイン，フェノバルビタール，リファブチン) ⑪第I期治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血，4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(献血等)を行った者，又は当該治験に参加することにより年間総採血量が1,200 mL6)を超える恐れのある者 ⑫各期治験薬投与前1週間から退所までに，過度の運動又は重労働を行った者，並びに過度の運動又は重労働を行う必要のある者 ⑬第I期治験薬投与前1週間から治験終了までのグレープフルーツ(ジュース，果実)含有食品及びセント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)の摂取制限を守れない者 ⑭低血圧や透析中の者 ⑮各期の治験薬投与前の肝酵素(AST，ALT)値のいずれか又は両方が施設基準値上限の3倍を超える者 ⑯投与中，投与中止後及び投与終了後1ヵ月間は確実な避妊法を実施できない者 ⑰新型コロナウイルス検査で陽性反応が確認された者 ⑱その他，スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が不適格であると判断した者 |
| ボランティア協力費 | ※お申し込みフォームよりご確認ください。 |
| 備考 | 投薬日の採血は留置針（刺しっぱなしの針）を使いますので、採血が苦手な方でも参加しやすい試験となっております。 過去、遺伝子検査にて不適格となってしまった方も参加可能な試験となっておりますので、ご安心ください。 過去の事前検診にて不適格となってしまった方も是非、チャレンジしていただければと思います。 たくさんのご応募お待ちしております。 |
| お申し込みフォーム | こちらからお申し込みください。 |
