【24S09試験】4泊5日×3回

「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品(抗凝固薬)の治験募集です。

試験名【24S09試験】4泊5日×3回
実施施設札幌市白石区の医療機関
事前検診日程2024/5/15(水)10:00~
2024/5/16(木)10:00~

2024/5/18(土)10:00~
2024/5/20(月)10:00~
2024/5/20(月)14:00~
2024/6/3(月)10:00~
2024/6/4(火)14:00~
2024/6/6(木)14:00~
2024/6/7(金)14:00~
2024/6/10(月)10:00~

事前検診定員数:130名前後
・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。
・2つの日程よりどちらかご選択ください。(複数日程参加希望不可)
・日程①ご希望の方は事前検診を5/15(水)~5/20(月)に参加いただく必要がございます。
・日程②ご希望の方は事前検診を6/3(月)~6/10(月)に参加いただく必要がございます。


検診結果のご連絡は
日程①は5/23(木)~19:00までの予定
日程②は6/13(木)~19:00までの予定です。

(場合によっては早く通知できる可能性があります)
・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ可)をお持ちください。
身分証2点(写真付き1点が必須)をお持ちください。
試験日程【日程①】
事前検診対象日程:5/15(水)~5/20(月)

Ⅰ期
5/27(月)~5/31(金)
Ⅱ期
6/3(月)~6/7(金)
Ⅲ期
6/10(月)~6/14(金)

1回目PCR検査日
5/25(土)9:30~11:00の間
2回目PCR検査日
6/1(土)9:30~11:00の間
3回目PCR検査日
6/8(土)9:30~11:00の間

—————————————–

【日程②】
事前検診対象日程:6/3(月)~6/10(月)

Ⅰ期
6/17(月)~6/21(金)
Ⅱ期
6/24(月)~6/28(金)
Ⅲ期
7/1(月)~7/5(金)

1回目PCR検査日
6/15(土) 9:30~11:00の間
2回目PCR検査日
6/22(土)9:30~11:00の間
3回目PCR検査日
6/29(土)9:30~11:00の間

※重要※
感染症対策といたしまして、「適格者」「一部の自宅待機者」は
各期入院前にPCR検査をします。(陰性者のみ参加可)


一律で交通費3,000円支給
所要時間は9:30~11:00の時間帯の中でお越しいただき、約10分~20分程度で終わります。

・4泊5日×3回 すべての日程参加が必須となります。
・入所日は11:00までの入院が厳守となります。
・最終日(5日目)は10:00~11:00時頃の退院予定です。
募集対象・日本人健康成人男性
・20歳以上40歳未満(同意取得時の年齢)
・BMIが18.5以上~25.0未満
 (BMI=体重(Kg)/{身長(m)}²)

【以下の方は参加できません】
薬物および食品アレルギーが有る方
・常用薬のある方(休薬できるのであればOK)
・ハーフ、クォーターの方(両親また祖父母が外国人の方)
・好き嫌いにより食べられないものが有る方
・現在試験参加中(他施設含む)、または予約中・結果待ちの方

① 現在,治療中の疾患を有する者
② 薬剤に対する過敏症のある者又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
③ 出血している者,あるいは出血リスクが高い者
④ 急性細菌性心内膜炎を有する者
⑤ スクリーニング時又は第Ⅰ期入所日の尿素窒素,クレアチニン,尿酸
及びクレアチニンクリアランス(スクリーニング時のみ)のいずれかが施設基準値上限を逸脱した者
⑥ アタザナビル硫酸塩,リルピビリン塩酸塩を投与中の者
⑦ 肝機能障害のある者
⑧ 体重40kg未満の者
⑨ スクリーニング検査,第Ⅰ期入所日又は治験薬投与前の血小板数が10×104/mm3以下の者
⑩ 本治験に不適当と考えられる既往歴(心臓,肝臓,腎臓,肺,血液等の疾患)を有する者
⑪ 薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸縫合術,腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
⑫ アルコール又は薬物の依存者
⑬ 第Ⅰ期の入所前12週間以内に臨床試験に参加し,薬物を投与された者
⑭ 第Ⅰ期の入所前1週間以内に,OTC医薬品を含む他の薬物を使用した者
⑮ 第Ⅰ期の入所前4日以内のグレープフルーツ含有飲食物を摂取した者
⑯ 第Ⅰ期の入所前2週間以内に,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取した者
⑰ 第Ⅰ期の入所前2週間以内に,新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者
⑱ 第Ⅰ期の入所前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血
又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
⑲ 第Ⅰ期入所前2週間以内に,以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難
・鼻づまり又は鼻水・けん怠感・吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛
⑳ 第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のPCR検査が陽性の者
㉑ その他,治験責任医師等が不適当と判断した者
ボランティア協力費      ※お申し込みフォームよりご確認ください。
備考投薬日の採血は留置針(刺しっぱなしの針)を使いますので、採血が苦手な方でも参加しやすい試験となっております。

たくさんのご応募お待ちしております。
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