【25S06試験】4泊5日×2回試験内容が変更されました。（紹介キャンペーン対象）

募集一覧

「健康成人男性対象」ジェネリック医薬品（抗凝固薬）の治験募集です。

試験名	【25S06試験】4泊5日×2回
実施施設	札幌市白石区の医療機関
事前検診日程	・6/4（水）10:00※日程①対象・6/5（木）10:00/14:00※日程①対象・6/6（金）10:00/14:00※日程①対象・6/7（土）10:00※日程①対象・6/12（木）10:00/14:00※日程②対象・6/13（金）10:00/14:00※日程②対象・6/16（月）14:00※日程②対象・6/19（木）14:00※日程②対象・事前検診定員数：155名前後・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。・2つの日程よりどちらかご選択ください。（複数日程参加希望不可）・日程①ご希望の方は事前検診を6/4（水）～6/7（土）に参加いただく必要がございます。・日程②ご希望の方は事前検診を6/12（木）～6/19（木）に参加いただく必要がございます。・検診結果のご連絡は日程①は6/12（木）～19：00までの予定日程②は6/26（木）～19：00までの予定です。（場合によっては早く通知できる可能性があります）・交通費3,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ可）をお持ちください。・身分証2点（写真付き1点が必須）をお持ちください。
試験日程	【試験日程①】事前検診対象日程：6/4（水）～6/7（土） Ⅰ期日程：6/15（日）～6/19（木） Ⅱ期日程：6/25（水）～6/29（日）【試験日程②】事前検診対象日程：6/12（木）～6/19（木） Ⅰ期日程：6/30（月）～7/4（金） Ⅱ期日程：7/10（木）～7/14（月）各期入所日　11:00までの入所厳守各期退所日　11:00頃の退所予定 ※重要※ 　各期入所時に抗原検査を実施いたします。（10:00～10:30　/　10:30～11:00 の2部にて実施）　抗原検査実施（10:00/10:30）→結果陰性→入所（11:00）の流れになります。　陽性の場合は試験終了となります。・4泊5日×2回すべての日程参加が必須となります。
~~募集対象~~	・日本人健康成人男性・20歳以上45歳以下（同意取得時の年齢）・BMIが18.5以上～25.0未満　（BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²）【以下の方は参加できません】・薬物および食品アレルギーが有る方・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ）・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方）・好き嫌いにより食べられないものが有る方・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ①現在，治療中の疾患を有する者 ②薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者 ③出血している者，あるいは出血リスクが高い者 ④急性細菌性心内膜炎を有する者 ⑤スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが80mL/min以下の者 ⑥スクリーニング時又は第Ⅰ期入所日のAST,ALT,γ-GTP及び総ビリルビンのうち,2項目以上で施設基準値逸脱した者（ただし,治験責任医師が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組入れ可）,又はいずれかが施設基準値上限20％を超えた者 ⑦血液凝固異常又は臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患のあるもの ⑧スクリーニング時のKL-6，SP-A及びSP-Dのいずれかで施設基準値逸脱が認められた者 ⑨スクリーニング時の体重が50kg未満の者 ⑩スクリーニング時又は第Ⅰ期入所日の血圧（収縮期血圧,拡張期血圧）,血小板数及び血色素量が施設基準値下限未満の者（ただし,治験責任医師が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組み入れ可) ⑪スクリーニング時の血液凝固能検査（プロトロンビン時間国際基準比（PT-INR），活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT））で施設基準値を逸脱した者(ただし,治験責任医師等が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組み入れ可) ⑫アタザナビル硫酸塩，リルピビリン塩酸塩を投与中の者 ⑬本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓，肝臓，腎臓，肺，血液等の疾患）を有する者 ⑭薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者 ⑮アルコール又は薬物の依存者 ⑯第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者 ⑰第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，OTC医薬品を含む他の薬物を使用した者 ⑱第Ⅰ期の治験薬投与前4日以内にグレープフルーツ含有飲食物を摂取した者 ⑲第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者 ⑳第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者㉑第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者㉒第Ⅰ期入所前2週間以内に，以下の症状がみられた者・発熱又は悪寒　　　・味覚又は嗅覚異常　　　・咳　　　・喉の痛み　　　・息切れ又は呼吸困難　・鼻づまり又は鼻水　　　・けん怠感　　　・吐き気又は嘔吐　　　・筋肉や体の痛み　　　・下痢　　　・頭痛㉓第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原検査が陽性の者㉔その他，治験責任医師等が不適当と判断した者
ボランティア協力費	※お申し込みフォームよりご確認ください。
備考	投薬日の採血は留置針（刺しっぱなしの針）を使いますので、採血が苦手な方でも参加しやすい試験となっております。たくさんのご応募お待ちしております。【申込時のメールアドレスが＠outlook.jp をご使用の場合、送受信ができない可能性がございます。メイツの登録されるメールアドレスは＠outlook.jp以外をご使用ください。】
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