| 試験名 | 26S14試験 3泊4日×3回 |
| 実施施設 | 札幌市白石区の医療機関 |
| 事前検診日程 | 事前検診募集人数：60名前後 10/22（木）14:00 10/26（月）10:00/14:00 10/27（火）10:00/14:00 ・応募定員に達し次第、募集は締め切りとさせていただきます。 ・検診結果のご連絡は11/6（金）17:00までの予定です。 （場合によっては早く通知できる可能性があります） 身分証2点 （写真付き1点・読み仮名の記載があるもの1点が必須）をお持ちください。 |
| 試験日程 | Ⅰ期：11/11（水）～11/14（土） Ⅱ期：11/18（水）～11/21（土） Ⅲ期：11/25（水）～11/28（土） 電話確認：12/3（木） 入所日 16:00までの入所厳守 退所日 13:00の退所予定（全ての検査結果確認後） ・各期入所時に新型コロナウイルスの抗原検査を実施いたします。 抗原検査実施（15:00～15:50）→結果陰性→入所（16:00）の流れになります。 陽性の場合は試験終了となります。 ・3泊4日×3回すべての日程参加が必須。 ・協力費は退所時検査確認後にお支払いとなります。 |
| 募集対象 | 【参加条件】 ・日本人健康成人男性 ・同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下 ・体重が50Kg以上 ・BMIが18.5以上～25.0未満 （BMI=体重(Kg)/｛身長(m)}²） 【以下の方は参加できません】 ・常用薬のある方（休薬できるのであればＯＫ） ・ハーフ、クォーターの方（両親また祖父母が外国人の方） ・好き嫌いにより食べられないものが有る方 ・現在試験参加中（他施設含む）、または予約中・結果待ちの方 ① 現在，治療中の疾患を有する者 ② 消化管，心臓，肝臓及び腎臓などに薬物の吸収，分布，代謝，排泄に影響を及ぼす疾患を 有する者，又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者 ③ 出血のリスクが高い疾患及び既往歴等のある者(出血傾向，出血性疾患，高血圧症，消化管潰瘍， 消化管出血，胃腸管(血管)異形成，糖尿病性網膜症，悪性腫瘍，貧血，頭蓋内出血，眼内出血， 創傷出血，後腹膜出血，脾臓出血，脳脊髄や眼の手術後，血小板減少症，細菌性心内膜炎等) ④ スクリーニング検査において，収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の者 ⑤ スクリーニング検査において，ヘモグロビンが13.0 g/dL未満又は血小板数が14×10⁴ /μL未満の者 ⑥ 出血症状がある者(鼻出血，皮下出血，歯肉出血，血尿，喀血，吐血及び血便等) ⑦ 治験薬投与1週間以内に歯科治療，内視鏡処置及び手術を受けた者，又は治験終了後1週間以内に， これらの侵襲的処置及び手術の予定のある者 ⑧ 間質性肺疾患の既往歴のある者，又はその罹患を疑う症状がある者(咳嗽，息切れ，呼吸困難，発熱， 肺音の異常，血痰，肺胞出血等)，又は胸部X線検査で異常所見が認められる者 ⑨ 胃切除，胃腸吻合術，腸管切除など(鼠径ヘルニア修復術，虫垂切除を除く)，胃腸管部位に手術歴 又は腸閉塞の既往があり，治験責任医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した者 ⑩ 薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者(特にエドキサバンに対し過敏症の既往歴のある者)， あるいはニコチン，アルコール又は薬物依存症の既往歴がある者 ⑪ 喘息，花粉症，アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり，治療が必要と判断される者 ⑫ 第I期治験薬投与前1週間から治験終了まで禁酒･禁煙が保てない者 ⑬ スクリーニング検査において，梅毒血清反応，HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原･抗体検査で 陽性反応が確認された者 ⑭ スクリーニング検査において，尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された者 ⑮ スクリーニング検査において，施設基準値上限を超えるプロトロンビン時間又は 活性化部分トロンボプラスチン時間の延長を認めた者 ⑯ スクリーニング検査において，AST又はALTが施設基準値上限の1.25倍以上， 又は総ビリルビンが2.0 mg/dL以上の者 ⑰ スクリーニング検査において，クレアチニンクリアランス(CLcr)が80 mL/min以下の者 [推算式：CLcr(mL/min)=(140－年齢)×体重(kg)/(72×クレアチニン(mg/dL) ] ⑱ スクリーニング検査において，KL-6，SP-A又はSP-Dが施設基準値上限を超える者 ⑲ 第I期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験，又は12週間以内に 生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した者(ただし，パッチテストの場合は4週間 以内)，なお，他の治験に参加しても薬物の投与を受けていない者についてはこの限りではない ⑳ 第I期治験薬投与前1週間以内に薬剤(ワクチン接種を含む)を使用した者， 並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある者 ㉑ 第I期治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血，4週間以内に200 mL以上の全血採血 又は2週間以内に成分採血(献血等)を行った者，又は当該治験に参加することにより 年間総採血量が1,200 mLを超える恐れのある者 ㉒ 第I期治験薬投与前1週間以内に筋肉疲労を伴う過度の運動又は重労働を行った者， 並びに治験終了までに筋肉疲労を伴う過度の運動又は重労働を行う必要のある者 ㉓ 第I期治験薬投与前1週間から治験終了までのグレープフルーツ(果汁，果実)含有食品･飲料及び セント･ジョーンズ･ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)･飲料の 摂取制限を守れない者 ㉔ 各期入所前の新型コロナウイルス検査で陽性反応が確認された者 ㉕ 第I期治験薬投与前2週間以内に新型コロナウイルス感染者との接触があった者， 又はスクリーニング検査及び治験薬投与前の診察において，発熱，呼吸器症状など 新型コロナウイルス感染症を含む各種感染症が疑われる症状がある者 ㉖ 口腔内疾患を有する者又は抜歯後の創の閉鎖が完全ではない者 ㉗ 実施医療機関で提供を予定している投薬日の朝食について，使用される食品にアレルギーを 持つ者，並びに規定されている時間内に摂食を完了できない者 ㉘ その他，スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が 不適格であると判断した者 |
| ボランティア協力費 | お申し込みフォームよりご確認ください。 |
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